Handreiking elektronische toestemmingsverlening

Mensen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (proefpersonen), moeten daar vooraf schriftelijk toestemming voor geven. Sinds 1 juli 2022 is naast toestemming op papier (een 'natte' handtekening) onder voorwaarden ook elektronische toestemming mogelijk. 

Stappenplan voor METC’s

De belangrijkste voorwaarden voor elektronische toestemming zijn:

  • het is passend voor het onderzoek
  • het proces is voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk
  • de procedure is beschreven in het onderzoeksprotocol.

Voor de beoordeling van een onderzoeksdossier waarin gebruik wordt gemaakt van elektronische toestemming, hebben de CCMO en de NVMETC een handreiking opgesteld voor METC’s waarin nadere duiding wordt gegeven van deze voorwaarden. De handreiking is voorzien van een stappenplan (met toelichting) waarin de stappen worden weergegeven die de METC doorloopt om te komen tot een beoordeling van elektronische toestemmingsverlening.

Reikwijdte: breder dan de WMO

De handreiking ziet allereerst toe op onderzoek dat onder de WMO valt. De CTR, MDR en IVDR zeggen niets over de mogelijkheid van elektronische toestemming en informatieverstrekking, maar sluiten dit ook niet uit. In dat licht is in een aantal lidstaten, waaronder Nederland, besloten een kader op te stellen dat onder voorwaarden ruimte laat voor het op elektronische wijze verlenen van toestemming. De handreiking heeft daarmee een brede reikwijdte en bestrijkt al het mensgebonden onderzoek. Het is uiteindelijk aan de oordelende METC om te besluiten of elektronische toestemmingsverlening daadwerkelijk is toegestaan in specifieke aan haar voorgelegde situaties.